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Industria farmacéutica

En Quimpharma buscamos talento comprometido, analítico y orientado a resultados para integrarse a nuestro equipo de Farmacovigilancia y Asuntos Regulatorios

Vacante

Químico de Asuntos Regulatorios

Objetivo del puesto:

Elaborar la documentación legal y técnica que forma parte del expediente o dossier para la solicitud y autorización de Registro Sanitario, Prorroga de Registro Sanitario y Modificación a condiciones de Registro de “Insumos para la Salud” de acuerdo con la normatividad aplicable vigente y cumpliendo las Buenas Prácticas de Documentación (BPD)

Lugar de trabajo

Oyamel 334, Santa María Insurgentes, CP 06430

Escolaridad

Licenciatura en QFB, QFI, QF, IF, IBI o carrera afín (Título y Cedula)

Experiencia

3 años como Químico de Asuntos Regulatorios en la IndustriaFarmacéutica

Elaboración de expedientes de Registro Sanitario

Desarrollo de producto

Trámites en Cofepris

Conocimientos

NOM-059-SSA1-Vigente, NOM-072-SSA1-Vigente, NOM-073-SSA1-Vigente, NOM-164-SSA1-Vigente, NOM-177-SSA1-Vigente, NOM-220-SSA-Vigente, NOM-257-SSA1-Vigente, NOM-259-SSA1-Vigente. Reglamentos y acuerdos vigentes aplicables a “Insumos para la Salud” y “Productos y Servicios”

Regulación Sanitaria Nacional e Internacional aplicable a “Insumos para la Salud” y “Productos y Servicios”

Inglés intermedio

Paquetería Office (Nivel intermedio)

Principales funciones

✔ Elaborar la documentación legal y técnica requerida para solicitar Aviso de Alta de Producto, clasificación y documentación legal de “Productos y Servicios” de acuerdo a la normatividad aplicable vigente y cumpliendo las Buenas Prácticas de Documentación (BPD)
✔Elaborar la documentación del departamento de Farmacovigilancia y Asuntos Regulatorios apegándose y dando cumplimiento a la normatividad vigente y a los procedimientos del Sistema de Calidad.
✔Revisar la documentación elaborada a incluir en los trámites ante la COFEPRIS.




✔Mantener actualizadas las bases de datos y los archivos de documentación digitales o impresos, de los procesos de solicitud de Registro, Prorroga de Registro y modificación a Condiciones de Registro de “Insumos para la Salud” Aviso de Alta de Producto, clasificación y documentación legal de “Productos y Servicios”
✔Realizar trámites en tiempo y forma de manera presencial en el CIS de la COFEPRIS o de manera Digital en las plataformas de trámites digitales DIGIPRIS para obtener resoluciones favorables.
✔Elaborar el expediente/dossier para solicitar la autorización de Registro, Prorroga y Modificación a Condiciones de Registro Sanitario de “Insumos para la Salud”, solicitud del Aviso de Alta de Producto, clasificación y documentación legal de “Productos y Servicios”, así como entregarlos en tiempo y forma al Coordinador de Asuntos Regulatorios para su revisión.
✔Solicitar revisar y resguardar la siguiente documentación; Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF o GMP por sus siglas en Inglés), Certificado de Producto Farmacéutico (CPP por sus siglas en Inglés).

Competencias

- Conocimiento de Normatividad Nacional e Internacional, manejo de plataformas de Agencias Regulatorias con Alto nivel de exigencia (FDA, EMA, HEALT CANADA, INVIMA, ANVISA, ETC).
- Manejo de Farmacopea FEUM, USP, EP, BP, ESPAÑOLA, OMS.
- Conocimiento y manejo de plataformas digitales de la COFEPRIS (DIGIPRIS, SISUS, ETC.)
- Conocimiento y dominio del Sistema de Calidad aplicable a la Regulación Sanitaria de Insumos para la Salud y Productos y Servicios.
- Manejo y Control de documentación y bases de datos.

Ofrecemos

$22,863.00 (MXN) al mes

- Prestaciones de ley

· Descuentos y precios preferenciales

· Programa de referidos

· Confiable de vida

· Servicio de comedor con descuento

· Vales de despensa

· Fondo de Ahorro

· Días económicos con goce de sueldo

Horario

Lunes a Jueves 08:00 a 17:00 horas

Viernes 08:00 a 15:00 horas

Postúlate: [email protected]

Sueldo: $22,863.00 al mes

Lugar de trabajo: Empleo presencial

📌 Químico de Asuntos Regulatorios (México)
🏢 Laboratorios Quimpharma
📍 México