En Benchmark nos encontramos en búsqueda de talento comprometido con la calidad y la excelencia para unirse a nuestro equipo. Esta posición será responsable de garantizar y mantener el estado validado de los procesos mediante la implementación efectiva de políticas y procedimientos corporativos y del sitio. Asimismo, supervisará las acciones correctivas y preventivas (CAPAs), mediante la evaluación de las causas raíz definidas y el seguimiento oportuno dentro del sistema, asegurando el cumplimiento de los requerimientos regulatorios, corporativos y del cliente.

Escolaridad: Ingeniería Industrial, mecatrónica, electrónica, manufactura, mecánica, sistemas productivos, procesos o/y carreras afines.

Horario laboral: lunes a viernes 8:00 am a 5:00 pm.

Requisitos indispensables:

· Inglés intermedio-avanzado.

Conocimientos:

· ISO 13485.

· CFR 820.

· Metodologías de análisis de causa raíz (5 Porqués, Diagrama de Ishikawa, Diagramas de Afinidad).

· Análisis estadístico aplicado a calidad y validación de procesos (Cpk/Ppk, GR&R;, Hypothesis Testing, Normality Testing y Sample Size Determination).

· Gestión de Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA).

· Validación y calificación de procesos, equipos y sistemas (IQ, OQ, PQ, MSA y TMV).

Habilidades:

· Análisis de causa raíz.

· Resolución de problemas.

· Atención al detalle.

· Pensamiento crítico y analítico.

· Trabajo en equipo y colaboración multifuncional.

Experiencia mínima de 1 año realizando las siguientes actividades:





· Participar y contribuir en reuniones de gestión del departamento regulatorio para el cumplimiento de objetivos establecidos.

· Fungir como enlace con el equipo de atención al cliente en temas de validación de procesos durante auditorías o consultas relacionadas con requisitos y especificaciones del cliente.

· Revisar los procedimientos aplicables, instrucciones de trabajo y formatos que respaldan el Sistema de Calidad (QSR), asegurando el cumplimiento de los requisitos establecidos.

· Apoyar en el desarrollo de protocolos de validación de software y procesos.

· Programar, ejecutar y dar seguimiento a auditorías internas del sistema de calidad.

· Brindar orientación y dirección a personal de niveles inferiores dentro de la misma familia de puestos.

· Revisar, colaborar y aprobar protocolos de Validación/Calificación (IQ, MSA, TMV, OQ y PQ), asegurando el cumplimiento de los requisitos de Benchmark, del cliente y regulatorios.

· Colaborar con equipos multifuncionales (CFTs) para definir estrategias de validación y criterios de aceptación para planes maestros de validación y cambios de proceso.

· Gestionar y monitorear el estado validado de los reportes de validación, comunicando avances y dando seguimiento con las partes interesadas para mantener un sistema en cumplimiento.

· Actuar como contacto principal para liderar el análisis de causa raíz, el establecimiento y seguimiento de acciones correctivas y preventivas (CAPAs), así como la verificación de su efectividad.

Sueldo: $28,000.00 - $30,000.00 al mes

Lugar de trabajo: Empleo presencial

📌 Quality Systems Engineer (México)
🏢 Benchmark
📍 México