**Descripción del Puesto/de la posición**
1. Muestreo e inspección de graneles, productos terminados y semiterminados, así como los muestreos especiales.
2. Generar los planes de muestreo de atributos a ser utilizados en las Áreas de producción.
3. Realizar la entrega de muestras de retención al área de Incoming y muestras a los laboratorios de Control Químico y Control Biológico.
4. Administración y revisión de registros maestros de Manufactura y Empaque.
6. Monitoreo en piso a los procesos de manufactura y acondicionamiento.
7. Aprobación y revisión de configuraciones sistema PAS-X.
8. Revisión y aprobación de documentación GMP con impacto a producto.
9. Revisión de registros maestros de Manufactura y Empaque previo a la liberación.
**Responsabilidades**
- Proporcionar al Área de Producción los planes de muestreo que serán utilizados en Acondicionamiento y Manufactura para realizar la inspección por atributos.
- Realizar el plan de muestreo y el muestreo para liberación de producto comprometido durante controles en proceso fallidos o problemas de calidad.
- Realizar en conjunto con producción los reinicios de proceso en ordenes con problemas de calidad, para asegurar que el producto cumple especificaciones.
- Revisar, analizar y auditar la documentación correspondiente a cada etapa de proceso del lote (fabricación, acondicionamiento, reportes de inspección, resultados analíticos) detectando los puntos críticos en cada proceso.




- Dictaminar y solicitar el respaldo necesario que avale que las operaciones realizadas en la planta cumplen con las buenas prácticas de manufactura y buenas prácticas de documentación.
- Actualización y capacitación de PNO involucrados con las actividades del auditor de procesos.
- Revisión y aprobación de registros de acondicionamiento y manufactura.
Inactivación de registros de manufactura y acondicionamiento.
- Entrega y revisión de muestras de retención, estabilidades y analíticas (CQ y CB) tomadas en línea.
**Educación, Experiência y Habilidades Requeridas**
Educación: Titulado en: Licenciatura QFB, QBP, IQ o carreras afines a la Química
Experiência: Mínima de 1 año en proceso de manufactura y empaque.
Habilidades requeridas:
Conocimiento en Buenas Prácticas de Manufactura y Buenas Prácticas de documentación para la fabricación de medicamentos.
Conocimiento de normatividad local e internacional para la fabricación y distribución de medicamentos.
Manejo de Tablas ANSI y planes de muestreo.
Capacidad de escucha y aprendizaje
Ética e integridad en los negocios.
Colaboración y trabajo en equipo
**Educación, Experiência y Habilidades Deseables**
Educación: Manejo y conocimiento de Herramientas de Mejora Continua.
Power BI.
Experiência: En sistemas de calidad (Desviaciones, Análisis de Riesgo).




Habilidades requeridas:
Enfoque al cliente, toma rápida y disciplinada de decisiones.
Habilidades: Adaptación al cambio
Trabajo en mejora continua, iniciativa, responsabilidad.
Solución de problemas, planeación y organización.
Desarrollo personal
**Secondary Job Description**
**Who We Are**:
Organon delivers ingenious health solutions that enable people to live their best lives.
We are a $6.5 billion global healthcare company focused on making a world of difference for women, their families and the communities they care for.
We have an important portfolio and are growing it by investing in the unmet needs of Women's Health, expanding access to leading biosimilars and touching lives with a diverse and trusted portfolio of health solutions.
Our Vision is clear: A better and healthier every day for every woman.
**Search Firm Representatives Please Read Carefully**
**Annualized Salary Range**
**Annualized Salary Range (General)**
**Annualized Salary Range (Canada)**
**Please Note: Pay ranges are specific to local market and therefore vary from country to country.
**
**Employee Status**:
Regular
**Relocation**:
No relocation
**VISA Sponsorship**:
**Travel Requirements: Organon employees must be able to satisfy all applicable travel and credentialing requirements, including associated vaccination prerequisites**
**Flexible Work Arrangements**:
**Shift**:
**Valid Driving License**:
**Hazardous Material(s)**:
**Number of Openings**:
1
**Requisition ID**:R******

📌 Auditor De Procesos (Xico)
🏢 Organon
📍 Xico