**OBJETIVO DEL PUESTO**
Integrar con éxito los trámites regulatorios requeridos por el establecimiento (obtención, renovación y actualización de Registros Sanitarios; visitas de verificación sanitaria el establecimiento y proveedores; alta y modificación de Responsable Sanitario; modificación de Licencia Sanitaria, Avisos de maquila y escritos de consulta)para medicamentos Biotecnológicos en México y en el extranjero asegurando el cumplimiento de la normatividad aplicable.
**PRINCIPALES RESPONSABILIDADES**
- Realizar las actividades asociadas al Sistema de calidad bajo un código de cumplimiento conforme a las BPF.
- Integrar el expediente de nuevo registro, renovación o actualización de los registros sanitarios de productos Biotec en México y el Extranjero.
- Solicitar visitas de Verificación y dar seguimiento al trámite hasta la obtención del GMP para los biofármacos y el establecimiento fabricante del medicamento.
- Gestión de trámites con es SEBP y CMN para obtener una la opinión técnica.
- Ejecutar, elaborar y revisar la documentación para el ingreso de los trámites regulatorios solicitados por el establecimiento.
- Apoyar en el establecimiento de los requerimientos de documentación para cada tipo de trámite y pais y proporcionar información asesoría regulatoria a otras áreas de la empresa con fines de soporte en licitaciones, cartas aclaratorias y con clientes externos.
- Revisar que los documentos autorizados por COFEPRIS correspondan a lo solicitado para asegurar el éxito del trámite.
**NIVEL EDUCATIVO**
Licenciatura en Áreas Químico-Farmacéutica, Químico-Biológica, Biotecnología o afín (Carta pasante)
**EXPERIENCIA**
- Industria farmacéutica (1 año)
- Trámites regulatorios con autoridades sanitarias (1 año)
- Armado de dossier (6 meses)
**CONOCIMIENTOS MANDATORIOS**
- Interpretación de la Legislación Mexicana vigente (algunas de las siguientes LGS, RIS, NOM-059, 072, 073, 177, 257, 241, 137,164, 220,240)
- Habilidad de expresión escrita.
- Ingles intermedio.
**UBICACION**
Av. España.
Los procesos de reclutamiento, evaluación, entrevista, selección y contratación de personal, son totalmente GRATUITOS en Grupo PiSA; nadie debe solicitarte pago alguno para participar en nuestros procesos de Reclutamiento y Selección.
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Tipo de puesto: Tiempo completo
Horario:
- Lunes a viernes
Prestaciones:
- Caja de ahorro
- Protegido de vida
- Servicio de comedor
- Vales de despensa
Lugar de trabajo: Empleo presencial