Responsabilidades

Actúa como enlace técnico y de calidad entre el departamento de ingeniería y las operaciones de fabricación, tanto internas como de los proveedores, con el fin de respaldar el ciclo de vida del producto.

Es responsable de apoyar la transferencia del diseño y la validación del diseño y los procesos, así como de ayudar a establecer y realizar el seguimiento de los indicadores de calidad.

Da soporte y define los requisitos de calidad para los equipos de ingeniería de diseño y fabricación, incluidas las expectativas de los clientes y/o proveedores, los requisitos normativos, las normas aplicables y los requisitos corporativos relativos a la seguridad y la eficacia de los productos.

Revisa, evalua y aprueba los hitos del diseño del producto, los expedientes históricos de diseño y los entregables para garantizar el cumplimiento normativo a lo largo de todo el ciclo de desarrollo del producto.

Prestar apoyo a los equipos de CAPA durante las actividades de contención, investigación de la causa raíz, elaboración de planes y verificación de la eficacia.

Orienta sobre los principios de Six Sigma y las actividades de gestión de riesgos (muestreo, criterios de aceptación, DOE,



control estadístico de procesos, análisis de causas raíz, FMEA, gráficos de control, análisis de capacidad)

Realiza análisis de informes y datos de control estadístico de procesos (SPC) para identificar tendencias y las medidas correctivas y preventivas necesarias.

Desarrolla y aplica métodos estándar para la inspección, los ensayos y la variabilidad de los instrumentos de medición (R&R;), incluida la evaluación de los requisitos de validación para la fabricación de TIDI y/o sus proveedores, y recopila y analiza los indicadores de calidad relacionados con la calidad de la empresa y de los proveedores.

Calificaciones

Carrera competente terminada en ingeniería.

Más de 5 años de experiencia preferiblemente en manufactura de productos médicos.

Experiencia en validación de procesos.

Conocimiento de los requisitos de la FDA relacionados con el diseño y la fabricación de productos médicos.

Experiencia en análisis de causa y efecto, resolución de problemas, aplicación de métodos científicos y optimización de procesos, análisis estadístico y SIX SIGMA.

#J-18808-Ljbffr

📌 Ingeniero de Calidad II | Planta Pinos (Centro-Norte)
🏢 Posey, de C.V.
📍 Centro-Norte